В связи с нарастающим воздействием COVID-19 исследования в Майами, Хьюстоне и Ирвайне ускорились.

Комитет по мониторингу данных обусловил, что по сей день RLF-100 не вызывал серьёзных побочных эффектов, связанных с фармацевтическими субстанциями, либо остальных заморочек, которые могли бы востребовать прекращения исследовательских работ. Разработка продолжится до последующего запланированного контроля данных через четыре недельки.

Первичные ожидаемые результаты исследования демонстрируют, что продукт «сохраняет жизнь и высвобождает от дыхательной дефицитности».

Раднор, шт. Пенсильвания, США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке), и Женева, Швейцария – 16 июля BUSINESS WIRE – NeuroRx, Inc. в партнёрстве с RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (Швейцарская фондовая биржа: RLF) («Relief») сейчас объявили о том, что независящий Комитет по мониторингу данных разглядел результаты первых ускоренных клинических испытаний Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке) (FDA) над 30 пациентами с нарушением дыхания в критичном состоянии, вызванном COVID-19, которые получали продукт RLF-100 (Авиптадил).

Протокол исследования отмечает пациентов в критичном состоянии с COVID-19 и дыхательной дефицитностью и случайным образом назначает их для внутривенного введения RLF-100 либо плацебо, чтоб достигнуть ремиссии опосля данной для нас серьёзной стадии заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности) COVID-19. По советы Комитета первичные ожидаемые результаты исследования изменены на «продукт, сохраняющий жизнь и освобождающий от дыхательной дефицитности за 7-10 дней». Такие результаты, скорректированные из-за конфигурации показателя периода смертности, который ранее составлял 28 дней, обоснованы общим её понижением, прогрессом в лечении (процесс для облегчение, снятие или устранение симптомов и заболевания) критичного COVID-19 и первоначальными наблюдениями при клинических испытаниях.

1-ый промежный анализ был сфокусирован на проверке сохранности продукта, его воздействии на первых 30 пациентов и способности исследования достигнуть собственной цели. Комитет обусловил, что исследование оказалось способным достигнуть статистически важной цели при выборке, состоящей из 144 пациентов, и проголосовал за продолжение исследования до его последующего запланированного контроля через четыре недельки.

В Комитет вошли доктор Альфред Соммер (Prof. Alfred Sommer), доктор медицины, заслуженный декан Блумбергской школы публичного здравоохранения Института Джонса Хопкинса, доктор Рита Колвелл (Prof. Rita Colwell), доктор философии, прошлый директор Государственного научного фонда, и конгрессмен Энди Харрис, доктор медицины, магистр в области здравоохранения (Мэриленд Округ 1) и доктор анестезии и интенсивной терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) по совместительству Мед школы Института Джонса Хопкинса.

RLF-100 (Авиптадил) получил статус ускоренного рассмотрения от FDA для исцеления пациентов в критичном состоянии с COVID-19 и дыхательной дефицитностью. Авиптадил является синтетической формой вазоактивного интестинального пептида человека (ВИП), который защищает клеточки альвеолярного эпителия (Эпителий лат. epithelium, от др.-греч. — — сверх- и — сосок молочной железы) II типа от почти всех форм повреждений. Эти клеточки имеют решающее значение для передачи кислорода в кровь (внутренняя среда организма, образованная жидкой соединительной тканью. Состоит из плазмы и форменных элементов: клеток лейкоцитов и постклеточных структур: эритроцитов и тромбоцитов) и являются местом атаки коронавируса.

«Эта веха представляет собой выдающуюся работу наших партнёров и служащих Института Майами, Поликлиники Houston Methodist, Калифорнийского института в Ирвайне и Института Луисвилля, которые на 100% предоставили клиентам с критичным COVID-19 шанс извлечь выгоду из потенциально спасительного для жизни продукта. Мы благодарим членов Комитета по мониторингу данных за то, что они уделили своё драгоценное время выполнению данной для нас актуально принципиальной задачки, помогающей оценить сохранность и эффективность RLF-100», – произнес доктор Джонатан С. Джавитт (Jonathan C. Javitt), доктор медицины, магистр в области публичного здравоохранения, генеральный директор NeuroRx и председатель Государственного исследовательского комитета.

Подробности исследования размещены на веб-сайте clinicaltrials.gov NCT04311697.

О препарате RLF-100

RLF-100 (Авиптадил) – это патентованная формула синтетического вазоактивного интестинального пептида (ВИП), которая была разработана на базе уникальной работы доктора Саида и сначало одобрена для испытаний на людях FDA в 2001 году и Европейским агентством фармацевтических средств в 2005 году. ВИП до этого всего концентрируется в лёгких и, как понятно, защищает их от разных повреждений. ВИП получил статус орфанного продукта в 2001 году от FDA США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке) за исцеление острого респираторного дистресс-синдрома и в 2005 году за исцеление лёгочной артериальной гипертонии. Европейское агентство фармацевтических средств отдало ему статус орфанного продукта в 2006 году для исцеления острого повреждения лёгких и в 2007 году для исцеления саркоидоза.

О RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Группа компаний Relief в главном занимается проектами на медицинской стадии на базе молекул природного происхождения (пептидов и белков) и владеет впечатляющей историей клинических испытаний, использования препаратов на людях и убедительным научным обоснованием собственных исследовательских работ. В истинное время Relief концентрирует свои усилия на разработке новейших способов исцеления респираторных болезней.

Relief Therapeutics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке) и Евро Союза для использования орфанного продукта для исцеления острого респираторного дистресс-синдрома, лёгочной гипертонии и саркоидоза. Relief Therapeutics также имеет патент США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке)* на продукт RLF-100 и собственные производственные процессы его синтеза.

Акции компании RELIEF THERAPEUTICS Holding AG котируются на Швейцарской бирже (SIX Swiss Exchange) под тикером RLF.

О компании NeuroRx, Inc.

NeuroRx опирается на наиболее чем 100-летний опыт коллективной разработки фармацевтических препаратов и возглавляется бывшими руководителями компаний Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer, AstraZeneca и PPD. В дополнение к собственной работе над продуктам RLF-100 NeuroRx получила статус Производителя принципно новейшего фармацевтического средства и выиграла особый договор на разработку продукта NRX-101 для исцеления суицидальной биполярной депрессии, который в истинное время проходит тесты в Фазе 3. В Совет директоров и советников компании входят почётный доктор  Шерри Глид (Hon. Sherry Glied), прошлый ассистент секретаря Министерства здравоохранения и соц служб США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке), г-н Хаим Хурвиц (Mr. Chaim Hurvitz), прошлый президент Teva International Group, генерал-лейтенант Х.Р. Макмастер (Lt. Gen. HR McMaster), 23-й советник по государственной сохранности, Уэйн Пайнс (Wayne Pines), прошлый заместитель комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке), арбитр Абрахам Соуфер (Abraham Sofaer) и Дэниел Трой (Daniel Troy), прошлый основной советник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке).

Отказ от ответственности: Реальный пресс-релиз прямо либо косвенно содержит определённые прогнозные заявления, касающиеся RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. и их компаний. Подобные заявления включают определённые известные и неведомые опасности, неопределённости и остальные причины, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, денежные результаты либо заслуги RELIEF THERAPEUTICS Holding AG и/либо NeuroRx, Inc. будут значительно различаться от всех будущих фактических результатов, денежных результатов либо достижений, обрисованных либо подразумеваемых в таковых прогнозных заявлениях. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG предоставляет данные в реальном пресс-релизе по состоянию на дату его выпуска и не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления, находящиеся в нём, в итоге получения новейшей инфы, будущих событий либо из-за других обстоятельств.

*8,178,489 Фармацевтическая форма США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке) для Авиптадила

Поглядеть начальную версию можно на веб-сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200715005954/en/

Контакты:

Корпоративные контакты
Джонатан С. Джавитт, доктор медицины, магистр в области публичного здравоохранения
Генеральный директор
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

Ив Саго (Yves Sagot), доктор философии
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com

Контакты для СМИ (Средства массовой информации, масс-медиа — периодические печатные издания, радио-, теле- и видеопрограммы)
Глория Гассатура (Gloria Gasaatura)
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688

Уникальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется только для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.